Introduction à la médecine et aux pathologies (Obligatoire) 3ECTS
– Cancérologie générale
– Pneumologie
– Particularités des essais en gériatrie
– Gastro-Entérologie hors cancérologie
– Hépatologie
– Pédiatrie
– Psychiatrie
– Les essais cliniques en anesthésie
– Rhumatologie
– Cardiologie
– Epidémiologie du sepsis / Essais sur le remplissage
– Hygiène des mains Marbrures
– Neurologie : sclérose en plaques, AVC, Alzheimer, Parkinson, Endocrinologie
– Introduction à la génétique et à la pharmacogénétique
– Hématologie
Bases méthodologiques des essais cliniques et législation (Obligatoire) 6ECTS
Méthodologie de la recherche clinique
Historique du développement des médicaments
Critères d’évaluation dans un protocole d’essai Hypothèse de l’essai, risques d’erreur
Schémas d’étude
Protocole d’un essai clinique : plan, analyse détaillée d’un protocole
Organisation et mission d’un CPP
Phases des Essais Cliniques
Essais de supériorité/d’équivalence
Bases Méthodologiques : Plans expérimentaux, insu, placebo, médicaments de référence
Randomisation ou répartition aléatoire des traitements, définition, objectifs, techniques
Principes des essais de médicaments de thérapies innovantes : vision institutionnelle
Développement des anticorps monoclonaux
Les essais de dispositifs médicaux (particularités académiques)
Principes de pharmacocinétique et de pharmacodynamie, relations effets doses des médicaments
Loi sur les recherches biomédicales
Histoire de l’éthique de la recherche clinique Information et consentement des patients
Evolution de la législation sur la recherche clinique
BPC – Application pratique pour les ARC et les TEC
Audit et fraude des essais cliniques en France
Qu’est-ce qu’une inspection ? Comment s’y préparer ?
Sensibilisation juridique
Bases méthodologiques d’un article
Comment faire une recherche bibliographique
Structure et résumé d’un article
Critique d’articles
Structure et Organisation de la Recherche Biomédicale publique et privée (Obligatoire) 3ECTS
Brochure de l’investigateur – Le dossier d’AMM : les étapes de la mise sur le marché
Attractivité de la recherche industrielle – Particularités des essais internationaux
Valorisation publique et privée
Contrôle de la publicité des médicaments
Présentation du secteur du DM et de ses caractéristiques
Le cadre réglementaire de l’évaluation clinique des DM
Les référentiels des évaluations cliniques du DM
Suivi des études, déclaration des EIG
Les spécificités nationales
La Commission d’AMM + Transparence
Circuit du médicament dans les essais cliniques
L’infirmière de recherche clinique
Programmes Hospitaliers de Recherche Infirmière et paramédicale
Logistique et suivi des essais (Obligatoire) 3ECTS
Comment s’assurer de la faisabilité de l’essai clinique avant le démarrage ?
Choix des investigateurs et visite initiale
Visites intermédiaires sur site
TEC et organisation des essais
Élaboration d’un CRF – Remplissage de CRF/saisie
Rôle et responsabilité des chefs de projets
Le rôle de l’ARC dans la surveillance du circuit médicamenteux des essais cliniques
Documents sources
Compte rendus et notes dossiers
Principes d’organisation d’un essai clinique en médecine libérale
Coût et convention d’un essai à l’hôpital et dans l’industrie
La qualité en recherche clinique – Procédures Opératoires Standards (POS)
Introduction au data management
Introduction aux bases de données
TP/TD Access/Data
TD Objectifs et préparation de la visite de mise en place (MEP)
TD Monitoring
TD Conception/Élaboration d’un CRF
TD Rédaction de compte rendus, notes d’information, consentements, procédures opératoires standard
TD Événements indésirables/indésirables graves
Pharmacovigilance, vigilance et gestion du risque dans les essais (Obligatoire) 6ECTS
Historique et organisation actuelle des systèmes de Pharmacovigilance français et européens
Les différents métiers au sein des structures publiques et privies
Organisation du dispositif d’Addictovigilance en France
Surveillance du médicament après l’AMM
La vigilance des essais cliniques
Outils – Communication en cas d’alertes
Protocoles, CRF et plans de soin
Notions de pharmaco-épidémiologie : PASS, PAES
Plan de Gestion des Risques – De la théorie à la pratique
Cas des erreurs médicamenteuses avérées et risque d’erreurs
Pharmacodépendance
Applications, cas cliniques pratiques et notifications
Place des personnels support dans les études observationnelles en pharmacovigilance et en pharmacodépendance
Études de cas en pharmacovigilance et en pharmacodépendance
Iatrogénie
Iatrogénie médicamenteuse
Spécificités de la gestion d’un effet indésirable au sein d’un CRPV
Gestion de la qualité (Intervenants académique et Industriel)
Applications aux principaux systèmes « organe classe » et populations
Gestion des échantillons biologiques en recherche Clinique (Obligatoire) 3ECTS
Organisation et structure des centres de ressources biologiques
Démarche qualité dans le suivi des prélèvements
Contexte normatif dans un CRB
TP : Manipulation de transformation d’échantillons
Écriture de modes opératoires
Traçabilité des données d’un échantillon (saisie sur base de données)
Gestion de non-conformité
Bases générales de communication orale et écrite dans les essais (Obligatoire) 3ECTS
Les outils informatiques de l’ARC dans le plan de développement
Présentation du logiciel (SETHI base EC1 d’Oriam)
Raisons, nécessité et facilités/contraintes du suivi informatique sur site par les moniteurs
Validation des données
Soumission électronique des données aux autorités d’enregistrement
Quelles sont les attentes des promoteurs au-delà de votre formation ? (présentation résultats, enquête)
Exemples de communication
Psycho-oncologie
Les enjeux pour l’industrie pharmaceutique du monitoring des effets indésirables dans la recherche clinique et épidémiologique internationale
Étude de cas concrets avec mise en oeuvre des procédures
Gestion du risque dans l’industrie pharmaceutique Vocabulaire scientifique en anglais
Rédaction anglais/français
Préparation d’un Power Point en anglais Introduction à l’anglais de la recherche clinique
Communication en français, écrite et orale
Présentation Power Point en anglais
Synthèse présentation orale
Valorisation de la recherche ou comment aller de l’innovation au marché (Optionnelle) 3ECTS
La valorisation de la recherche appliquée, l’innovation biomédicale
Pourquoi et comment développer un projet innovant avec l’industrie ?
La protection de l’innovation
Les financements publics de la Recherche-Développement biomédicale
La brevetabilité du vivant
Formation et enjeu d’une équipe commerciale pour une entreprise Innovation en biologie: histoire d’un transfert
Comment négocier un contrat de collaboration et de transfert avec un industriel ?
Les structures juridiques pour développer la recherche
Que peut apporter de nouveau une SATT ?
Comment motiver une équipe de recherche au transfert industriel ?
Le cas de l’industrie pharmaceutique est-il applicable à l’industrie des dispositifs médicaux ?
Les principes du transfert de technologies et création d’entreprise.
Protection des logiciels, copyright
Apport du CNRS à la compétitivité des industries de santé de l’hexagone
Capital-risque et recherche.
Le business-plan : moyen de convaincre
Création d’entreprise issue de projets hospitaliers
Qu’attend un industriel d’un partenariat avec une structure de recherche publique ?
Atelier Curriculum Vitae
Processus d’accès au marché des médicaments
Stratégie d’innovations au sein de l’industrie pharmaceutique
Protection des personnes et Recherche clinique
La déclaration d’invention: Première étape de l’innovation
Enjeux de la valorisation industrielle au sein d’un établissement public de recherche
Financement d’innovations et développement d’entreprise
Un métier mal connu : chasseur de dirigeants
Déjeuner-rencontre avec des industriels du GBM
Stratégie industrielle de l’innovation
Pourquoi et comment faire une étude de marché ?
Les règles d’achats des marchés publics à l’hôpital
Comment manager une équipe médicale ou de recherche ?
Principe de précaution et innovation sont-ils compatibles ?
Intelligence économique. Enjeux pour la recherche et la santé
Apport des Business Angels à la valorisation de la recherche biomédicale
Télématique de santé : innovations et enjeux
L’articulation recherche clinique-industrie aux USA (visioconférence)
Application des Directives européennes aux dispositifs médicaux
Procédures d’accès aux remboursements des dispositifs médicaux
Les financements européens de la Recherche et Développement dans le domaine de la santé
Les procédures d’évaluation et de Normalisation du matériel médical
Recherche académique et partenariats industriels au Nouveau Brunswick (visioconférence)
Le partenariat médecins-industriels à l’IRCAD (visioconférence)
Veille technologique : enjeux, principes généraux, éléments de méthode
La gestion du risque en aéronautique est-elle applicable en médecine ?
Faire carrière au sein de l’industrie du GBM
Les bases techniques du curriculum vitae et de l’entretien d’embauche
Métiers, et futur des Biotechs et de l’industrie pharmaceutique
Veille stratégique dans l’entreprise – Applications concrètes par mise en situation
Pharmacogénétique et médecine de précision (Optionnelle) 3ECTS
Introduction sur les biomarqueurs : Définition, Intérêts et limites
Mise à niveau sur le génome humain et technique d’étude en génétique
Les Biomarqueurs d’efficacité / toxicité
Analyse des variants de significations inconnus et nouvelles technologies (NGS)
Etudes d’associations et environnement
Biostatistique liée aux études de PG de grande échelle (GWAS et autres)
Métabolomique et ses applications
Pharmacogénomique et bases de données Informatiques
Pharmacogénétique des cibles du médicament Biomarqueurs en hepatocancérologie.
Point de vue industriel et développement des tests compagnons associés aux thérapies ciblées Pharmacogénétique des enzymes du métabolisme des médicaments
Epigénétique et ses applications : exemple de la douleur
Tests génétiques et phénotypages
Ethique et comment écrire un consentement pour étude observationnelle et cohorte
Valorisation de la recherche
Juridiction des brevets Expérience avec les brevets Médecine personnalisée selon la génétique enjeux cliniques et économiques
Médecine personnalisée en Transplantation rénale et Immunosuppresseurs
Etude génétique du Microbiote appliquée aux pathologies hépatiques
Pharmacogénétique dans la Polyarthrite Rhumatoïde
Pharmacogénétique des antidepresseurs
Pharmacogénétique des psychotropes
Etude Epigénétique dans différentes pathologies
Epigenetique et Pseudo hypoparathyroidie
Illustration des Biomarqueurs en cancérologie
Biomarqueurs et cancer du colon
Oncogénétique constitutionnelle
Consultation de génétique, Application à l’HTAP
Protéomique et phénotypage
Pharmacogénétique des anticoagulants
Pharmacogénétique des antiagrégants
Pharmacogénétique des statines et des antidiabétiques
Pharmacogénétique des EI médicamenteux d’origine immunoallergique
De la Rédaction de protocole à l’aide méthodologique et à leur mise en place
Mise en place d’un projet sur biomarqueurs
Visite d’une plateforme d’oncogénétique
Pharmacovigilance avancée (Optionnelle) 3ECTS - uniquement pour les apprentissages dans le domaine de la vigilance
L’audit en pharmacovigilance, retour des autorités concernant les inspections de PV
Le système de management de la Qualité en pharmacovigilance
Le plan de gestion des risques
La gestion des cas de pharmacovigilance
Détection des signaux
Mettre en place la qualité en PV pour garantir la sécurité des patients