Recherche clinique & pharmacovigilance

Présentation

La recherche clinique constitue une part majeure de la recherche biomédicale. Le maintien de l’attractivité française pour une recherche clinique de grande qualité passe par une professionnalisation de l’ensemble des acteurs impliqués.

Le master 2 RC & PV s’articule autour de deux thématiques :

Apprentissage :  Les diplômés qui souhaitent s’orienter vers l’aspect professionnalisant pourront accéder à des fonctions dans des domaines variés (opérations cliniques, affaires règlementaires, vigilance…) dans des institutions publiques de recherche clinique ou dans le secteur privé.

Standard/Recherche (pour les médecins) : L’ambition est également de permettre aux professionnels de santé qui souhaitent développer une activité de recherche clinique de pointe dans leur environnement de travail d’accéder à une formation de haute qualité dans ce domaine.

Parcours
RECHERCHE CLINIQUE
et PHARMACOVIGILANCE
 

Responsable pédagogique
Mme Le Professeur Tabassome SIMON

Contact pédagogique
Mme Dominique VERGEROLLE
contact

Mme Mina MALLET
contact

présentation

Le Master 2 « Recherche Clinique et Pharmacovigilance » en apprentissage vous permettra d’assister les investigateurs et/ou le promoteur dans l’organisation, la mise en œuvre et le suivi des études de recherche clinique dans le domaine de la santé (gestion du protocole, création des cahiers d’observations, gestion de la logistique en amont et durant l’essai, monitoring, assurance qualité…). Vous participerez aux activités de l’équipe chargée de la Vigilance pour la gestion des données et la préparation des dossiers.

Vous maitriserez les bases des outils de data management et biostatistiques appliqués à la recherche clinique et comprendrez les conséquences qui en découlent.

Pour finir, vous saurez décrire des résultats d’études cliniques et préparer le rapport final d’étude.

public visé et prérequis

Etre âgé-e de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé un des prérequis suivants :

  • 5ème année de Pharmacie validée ou être titulaire du diplôme de Docteur en Pharmacie
  • 1ère année de Master validéeen rapport avec la santé ou les sciences (médicaments, biologie, chimie…)
  • Paramédicaux ayant validé un M1
débouchés professionnels
  • Chef de projets – Coordinateur d’études cliniques : Il coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la règlementation et des délais.
  • Attaché de Recherche Clinique (ARC) manager : Il gère des projets de développement clinique et anime et coordonne les équipes réalisant le monitoring dans le respect de la règlementation et des délais.
  • Technicien d’études cliniques (TEC) manager : il définit les besoins sur le site de l’investigateur et assiste celui-ci dans la mise en œuvre et le suivi du projet.
  • Chargé de pharmacovigilance : Il réalise l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament et propose des mesures permettant de diminuer ces risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient, dans le respect de la règlementation.
organisation

Le Master 2 « Recherche Clinique et Pharmacovigilance » propose 450 heures de formation sur 12 mois.

Il s’obtient en validant 60 ECTS (30 ECTS pour les UEs théoriques et 30 ECTS pour le projet tutoré).

UEs Obligatoires (27 ECTS) :

  • Introduction à la médecine et aux pathologies
  • Bases méthodologiques des essais cliniques et législation
  • Structure et Organisation de la Recherche Biomédicale publique et privée
  • Logistique et suivi des essais
  • Pharmacovigilance, vigilance et gestion du risque dans les essais
  • Gestion des échantillons biologiques en recherche clinique
  • Bases générales de communication orale et écrite dans les essais

UEs Optionnelles (3 ECTS) une au choix :

  • Comment valoriser la recherche et s’intégrer au sein des entreprises de santé
  • Pharmacogénétique et médecine de précision
  • Pharmacovigilance avancée

 

Calendrier D’alternance INDICATIF M2 Recherche Clinique Et Pharmacovigilance 2022 2023

admission

De 12 avril 2022 au 30 juin 2022

Inscription en ligne obligatoire sur e-candidat de Sorbonne Université : https://medecine.sorbonne-universite.fr/inscriptions/inscriptions-master-sante/

Sélection : Examen du dossier de candidature et entretien individuel avec le jury de sélection

Informatique Biomedicale
présentation

L’enseignement permet de découvrir les savoir-faire dans des champs diversifiés de la recherche clinique, avec des applications nombreuses dans les domaines sanitaires et industriels au-delà des problématiques de pure connaissance scientifique

Il permet également de former à des métiers couvrant les différents aspects de la recherche clinique et du développement des produits de santé (médicament, dispositifs médicaux, imagerie, biomarqueurs de diagnostic ou de pronostic…)

public visé et prérequis

Internes de médecine, Internes de pharmacie, CCA, AHU, PH, médecins, et tout étudiant titulaire d’une maitrise ou d’une première année de master validée qui souhaite poursuivre en thèse de sciences

Etre en possession :

D’un résumé du projet de recherche clinique (1 à 2 pages ; objectifs, rationnel, méthodologie…).

Attention ! vous avez obtenu, êtes en cours d’obtention ou avez fait la demande des autorisations règlementaires

D’une lettre d’acceptation du responsable de la structure d’accueil du stage (cette lettre doit indiquer que vous serez accueilli et encadré durant le stage de 6 mois)

débouchés professionnels

Tous les métiers en recherche clinique, en particulier dans :

  • Les CHU,
  • L’enseignement supérieur et la recherche,
  • Les délégations régionales à la recherche clinique,
  • Les structures de recherche clinique publique ou privée,
  • L’industrie pharmaceutique,
  • Les CRO, etc.
organisation

Le Master 2 « Recherche Clinique et Pharmacovigilance » propose 450 heures de formation sur 12 mois.

Il s’obtient en validant 60 ECTS (30 ECTS pour les UEs théoriques et 30 ECTS pour le projet tutoré).

Ce master se fait en 1 an à temps plein (cours théoriques, stage de 6 mois et soutenance du mémoire). Il est incompatible avec une activité salariée pendant la durée de la formation.

Il est également possible de le faire en 2 ans (cours théoriques la 1ère année / validation du stage de 6 mois et soutenance du mémoire la 2ème année) cette option ne concerne pas les Internes.

La majorité des cours se déroule entre octobre et janvier (pour les Internes uniquement les cours du mois d’octobre pourront être téléchargés). Selon les UEs choisies, certains cours se prolongent jusqu’au mois de mai en alternance avec le stage. Les cours de toutes les UEs sont obligatoires en présentiel.

UEs obligatoires

  • Bases méthodologiques des essais cliniques et législation (Coordonnateur : Pr T. SIMON)
  • Méthode en épidémiologie/Logiciel R (Coordonnateurs : Pr P.Y ANCEL et Dr N. LAPIDUS)
  • Comment valoriser la recherche et s’intégrer au sein des industries de santé ou Valorisation de la recherche : comment aller de l’innovation au marché (Coordonnateur : Pr P. MOZER)
  • Communication scientifique (Coordonnateur : Pr Y. FREUND)

 

UEs optionnelles

  • Recherche clinique en cardiologie ou Organisation et innovations en recherche clinique en cardiologie -UE obligatoire pour les cardiologues (Coordonnateurs : Pr G. DUCROCQ, Pr E. PUYMIRAT et Pr J. SILVAIN)
  • Recherche clinique en uro-gynécologie et Recherche clinique et contrôle neurologique pelvi-périnéal – UE obligatoire si inscription en Reclip (Coordonnateur : Pr G. AMARENCO)
  • Médecine personnalisée et pharmacogénomique ou Pharmacogénétique et médecine de précision (Coordonnateurs : Pr T. SIMON et Pr C. VERSTUYFT)
  • Structure et organisation de la recherche biomédicale publique et privée (Coordonnateur : Pr T. SIMON)
  • Logistique et suivi des essais cliniques (Coordonnateur : Pr T. SIMON)
  • Gestion des échantillons biologiques en recherche clinique (Coordonnateur : Pr T. SIMON)
admission

De 12 avril 2022 au 30 juin 2022

Inscription en ligne obligatoire sur e-candidat de Sorbonne Université :

https://medecine.sorbonne-universite.fr/inscriptions/inscriptions-master-sante/

Pièces justificatives obligatoires :

  • CV détaillé
  • Lettre de motivation
  • Résumé du projet de recherche clinique (1 à 2 pages ; objectifs, rationnel, méthodologie…). Attention ! vous avez obtenu, êtes en cours d’obtention ou avez fait la demande des autorisations règlementaires
  • Lettre d’acceptation du responsable de la structure d’accueil du stage (cette lettre doit indiquer que vous serez accueilli et encadré durant le stage de 6 mois)

Sélection : Examen du dossier de candidature et éventuellement un entretien individuel avec le candidat