Présentation
La recherche clinique constitue une part majeure de la recherche biomédicale. Le maintien de l’attractivité française pour une recherche clinique de grande qualité passe par une professionnalisation de l’ensemble des acteurs impliqués.
Le master 2 RC & PV s’articule autour de deux thématiques :
Apprentissage : Les diplômés qui souhaitent s’orienter vers l’aspect professionnalisant pourront accéder à des fonctions dans des domaines variés (opérations cliniques, affaires règlementaires, vigilance…) dans des institutions publiques de recherche clinique ou dans le secteur privé.
Standard/Recherche (pour les médecins) : L’ambition est également de permettre aux professionnels de santé qui souhaitent développer une activité de recherche clinique de pointe dans leur environnement de travail d’accéder à une formation de haute qualité dans ce domaine.
Parcours
RECHERCHE CLINIQUE
et PHARMACOVIGILANCE
Responsable pédagogique
Mme Le Professeur Tabassome SIMON
Contact pédagogique
Mme Dominique VERGEROLLE
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PARCOURS APPRENTISSAGE
Présentation
Le Master 2 « Recherche Clinique et Pharmacovigilance » en apprentissage vous permettra d’assister les investigateurs et/ou le promoteur dans l’organisation, la mise en œuvre et le suivi des études de recherche clinique dans le domaine de la santé (gestion du protocole, création des cahiers d’observations, gestion de la logistique en amont et durant l’essai, monitoring, assurance qualité…). Vous participerez aux activités de l’équipe chargée de la Vigilance pour la gestion des données et la préparation des dossiers.
Vous maitriserez les bases des outils de data management et biostatistiques appliqués à la recherche clinique et comprendrez les conséquences qui en découlent.
Pour finir, vous saurez décrire des résultats d’études cliniques et préparer le rapport final d’étude.
Public visé et prérequis
Être âge de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé un des prérequis suivants :
- 5ème année de Pharmacie validée ou être titulaire du diplôme de Docteur en Pharmacie
- 1ère année de Master validée en rapport avec la santé ou les sciences (médicaments, biologie, chimie…)
- Paramédicaux ayant validé un M1
Informations apprentissage :
Pour intégrer ce master en apprentissage, il est obligatoire de signer un contrat de travail d’un an avec une entreprise dans les secteurs de la Recherche Clinique ou de la Vigilance.
Vous cherchez par vos propres moyens une entreprise en Ile de France (entreprises en province non-acceptées), pour vous aider vous pouvez vous rapprocher de notre partenaire le CFA LEEM apprentissage : https://www.leem-apprentissage.org/
Vous n’avez rien à payer, le coût de la formation est à la charge de l’entreprise d’apprentissage.
Débouchés professionnels
Chef de projets – Coordinateur d’études cliniques : Il coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la règlementation et des délais.
Attaché de Recherche Clinique (ARC) manager : Il gère des projets de développement clinique et anime et coordonne les équipes réalisant le monitoring dans le respect de la règlementation et des délais.
Technicien d’études cliniques (TEC) manager : il définit les besoins sur le site de l’investigateur et assiste celui-ci dans la mise en œuvre et le suivi du projet.
Chargé de pharmacovigilance : Il réalise l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament et propose des mesures permettant de diminuer ces risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient, dans le respect de la règlementation.
Organisation
Rythme de l’apprentissage :
Les cours se déroulent, en alternance avec la présence en entreprise, de mi-septembre 2023 à avril 2024, et jusqu’à mai 2024 pour l’UE Pharmacogénétique et médecine de précision. Puis à temps plein en entreprise après cette période. Les suivi des cours de toutes les UEs est obligatoire et en présentiel.
Calendrier prévisionnel 2023/2024
La soutenance du projet tutoré est prévue mi-septembre 2024.
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Contrôle des connaissances :
Selon les Unités d’Enseignement (UE) : Examen écrit et/ou oral
Soutenance du projet tutoré devant un jury de professionnels
Le master s’obtient après la validation de 60 ECTS :
30 ECTS pour le semestre 3 (cours théoriques)
30 ECTS pour le semestre 4 (projet tutoré)
Quand candidater et admission ?
Du 03 avril 2023 au 30 juin 2023 (aucune dérogation possible après clôture)
Inscription en ligne obligatoire sur e-candidat de Sorbonne Université : https://candidatures-2023.sorbonne-universite.fr
Sélection : Examen du dossier de candidature et entretien individuel avec le jury de sélection
PARCOURS STANDARD/RECHERCHE
Présentation
L’enseignement permet de découvrir les savoir-faire dans des champs diversifiés de la recherche clinique, avec des applications nombreuses dans les domaines sanitaires et industriels au-delà des problématiques de pure connaissance scientifique
Il permet également de former à des métiers couvrant les différents aspects de la recherche clinique et du développement des produits de santé (médicament, dispositifs médicaux, imagerie, biomarqueurs de diagnostic ou de pronostic…)
Public visé et prérequis
Docteur en médecine, Interne des hôpitaux, titulaire d’un M1 souhaitant poursuivre en thèse de science.
Pré-requis obligatoire :
– Présenter un résumé du projet de recherche clinique (1 à 2 pages ; objectifs, rationnel, méthodologie…). Attention ! vous avez obtenu, êtes en cours d’obtention ou avez fait la demande des autorisations règlementaires
– Présenter une lettre d’acceptation du responsable de la structure d’accueil du stage (6 mois) dans laquelle le projet de recherche clinique sera réalisé
Débouchés professionnels
Tous les métiers en recherche clinique, en particulier dans :
- Les CHU,
- L’enseignement supérieur et la recherche,
- Les délégations régionales à la recherche clinique,
- Les structures de recherche clinique publique ou privée,
- L’industrie pharmaceutique,
- Les CRO, etc.
Organisation
Le Master 2 « Recherche Clinique et Pharmacovigilance » propose 450 heures de formation sur 12 mois.
Il s’obtient en validant 60 ECTS :
30 ECTS pour le semestre 3 (cours théoriques)
30 ECTS pour le semestre 4 (mémoire)
Ce master se fait en 1 an à plein temps (cours théoriques + 6 mois de stage + soutenance du mémoire). Il est incompatible avec une activité salariée pendant la durée de la formation.
Il est également possible de le faire en 2 ans (cours théoriques la 1ère année + stage de 6 mois + soutenance du mémoire la 2ème année) cette option ne concerne pas les Internes.
La majorité des cours se déroule entre octobre et janvier (pour les Internes uniquement les cours du mois d’octobre pourront être téléchargés). Selon les UEs choisies, certains cours se prolongent jusqu’au mois de mai en alternance avec le stage. Le suivi des cours de toutes les UEs est obligatoire et en présentiel.
UEs obligatoires :
- Bases méthodologiques des essais cliniques et législation (Coordonnateur : Pr T. SIMON)
- Méthode en épidémiologie/Logiciel R (Coordonnateurs : Pr P.Y ANCEL et Dr N. LAPIDUS)
- Comment valoriser la recherche et s’intégrer au sein des industries de santé ou Valorisation de la recherche : comment aller de l’innovation au marché (Coordonnateur : Pr P. MOZER)
- Communication scientifique (Coordonnateur : Pr Y. FREUND)
UEs optionnelles :
- Recherche clinique en cardiologie ou Organisation et innovations en recherche clinique en cardiologie -UE obligatoire pour les cardiologues (Coordonnateurs : Pr G. DUCROCQ, Pr E. PUYMIRAT et Pr J. SILVAIN)
- Recherche clinique en uro-gynécologie et Recherche clinique et contrôle neurologique pelvi-périnéal – UE obligatoire si inscription en Reclip (Coordonnateur : Pr G. AMARENCO)
- Médecine personnalisée et pharmacogénomique ou Pharmacogénétique et médecine de précision (Coordonnateurs : Pr T. SIMON et Pr C. VERSTUYFT)
- Structure et organisation de la recherche biomédicale publique et privée (Coordonnateur : Pr T. SIMON)
- Logistique et suivi des essais cliniques (Coordonnateur : Pr T. SIMON)
- Gestion des échantillons biologiques en recherche clinique (Coordonnateur : Pr T. SIMON)
Quand candidater et admission ?
DU 03 avril 2023 au 30 juin 2023
Inscription en ligne obligatoire sur e-candidat de Sorbonne Université:
https://candidatures-2023.sorbonne-universite.fr
Pièces justificatives obligatoires :
- CV détaillé
- Lettre de motivation
- Résumé du projet de recherche clinique (1 à 2 pages ; objectifs, rationnel, méthodologie…). Attention ! vous avez obtenu, êtes en cours d’obtention ou avez fait la demande des autorisations règlementaires
- Lettre d’acceptation du responsable de la structure d’accueil (6 mois) dans laquelle le projet de recherche clinique sera réalisé
Sélection : Examen du dossier de candidature et éventuellement un entretien individuel avec le candidat