UNITES d'ENSEIGNEMENT
Les UE obligatoires correspondent à 27 ECTS. Il y a trois UE optionnelles, une seule est à choisir pour parvenir à 30 ECTS.
Le contrat pédagogique donné avant l’entrée en formation récapitule les UE à valider pour obtenir le master.
Calendrier
Calendrier 2023/2024 à titre indicatif, le calendrier 2024/2025 sera disponible courant 2024
Soutenances de la promotion 2022/2023 et accueil et présentation du master
Le 20 septembre 2023
UE-Bases méthodologiques des essais cliniques et législation (UE Obligatoire)
Du 16 au 19 octobre 2023
Les 2 et 3 novembre 2023 et du 22 au 28 novembre 2023
Les 30 novembre et 1er décembre 2023
UE-Structure et Organisation de la Recherche Biomédicale publique et privée (UE Obligatoire)
Les 20 et 23 octobre 2023
UE-Logistique et suivi des essais (UE Obligatoire)
Du 24 au 27 octobre 2023
Du 5 au 9 février 2024
UE-Introduction à la médecine et aux pathologies (UE Obligatoire)
Du 20 au 29 septembre 2023
UE-Gestion des échantillons biologiques (UE Obligatoire)
Du 22 au 24 avril 2024
UE-Pharmacovigilance, vigilance et gestion du risque dans les essais (UE Obligatoire)
Du 13 novembre au 17 novembre 2023
UE-GBM : Valorisation de la recherche, ou comment aller de l’innovation au marché (UE Optionnelle)
Du 10 au 12 janvier 2024 et les 24 et 26 janvier 2024
Les 19 et 21 mars 2024
UE-Bases générales de la communication orale et écrite dans les essais (UE Obligatoire)
Le 21 septembre 2023
Les 20 et 21 novembre 2023 et le 29 novembre 2023
Le 1er février 2024
Du 11 au 13 mars 2024 et du 25 au 27 mars 2024
Courant avril 2024 (e-learning)
Les 2 et 3 mai 2024
Du 8 au 11 juin 2024
UE-MPP: Pharmacogénétique et médecine de précision (UE Optionnelle)
Les 18 et 19 janvier 2024
Les 22 et 23 février 2024
Les 28 et 29 mars 2024
Les 25 et 26 avril 2024
Les 23 et 24 mai 2024
UE-Pharmacovigilance avancée (UE Optionnelle)
Du 22 au 31 janvier 2024
UE-Projet Tutoré (UE Obligatoire)
Le 8 janvier 2024
En Septembre 2024
Partiels
Le 9 janvier 2024
Les 29 et 30 avril 2024
Bases méthodologiques des essais cliniques- 6 ECTS
L’objectif de cette unité d’enseignement s’organise autour des bases essentielles de la méthodologies des essais cliniques, en partant des notions de base pour aborder des éléments plus spécialisés : les différentes phases d’essais et d’étapes pour le développement d’un médicament, d’un dispositif médical, d’une biothérapie, la démarche pour mettre en place un protocole de recherche clinique en termes de justification, la recherche bibliographique, l’analyse critique des articles, les plans expérimentaux possibles, les aspects statistiques…
Structures et organisation de la recherche biomédicale publique et privée- 3 ECTS
L’objectif de cette unité d’enseignement est de mieux appréhender le rôle des instances régulatrices et les enjeux de la recherche clinique notamment en termes de valorisations publiques et privées.
Logistique et suivi des essai- 3 ECTS
L’objectif de cette unité d’enseignement est d’aborder les notions de bases pour aller vers des éléments plus spécialisés au fur et à mesure en développant l’organisation pratique des essais cliniques, l’assurance qualité, le monitoring, les spécificités et les missions des techniciens d’études clinique (TEC), des assistants de recherche clinique (ARC), la coordination de recherche, les aspects spécifiques de budget et de financement de la recherche, la création des masques de saisie des données et leur data-management.
Introduction à la médecine et aux pathologies- 3 ECTS
L’objectif de cette unité d’enseignement est de décrire les pathologies médicales qui font l’objet du plus grand nombre d’essais cliniques (pathologies cancéreuses, cardiologiques, infectieuses, rhumatologiques, psychiatriques, endocrinologiques…) en détaillant leur physiopathologie, les éléments du diagnostic, les thérapeutiques existantes, les recherches en cours et leurs spécificités éventuelles.
Gestion des échantillons biologiques- 3 ECTS
L’objectif de cette unité d’enseignement est de présenter la gestion des échantillons biologiques issus de la recherche clinique en abordant l’organisation des structures dédiées à cette mission, les Biobanques / Centres de Ressources Biologiques (CRB).
En introduction seront donnés les définitions essentielles et les enjeux pour la recherche clinique et translationnelle de cette nouvelle activité transversale dans le respect réglementaire et éthique (Lois, arrêtés et normes).
Les cours aborderont ensuite l’organisation des CRB comme plateformes biotechnologiques d’échange et les objectifs stratégiques de leur structuration en réseaux nationaux et internationaux.
Dans une deuxième partie, le fonctionnement des CRB sera détaillé avec l’ensemble des démarches qualité mises en place en interne et avec les différents intervenants dans le cadre de la constitution d’une collection biologique pour un projet de recherche de la création à la fin de l’étude.
Par la suite, la présentation des exigences du contexte normatif des CRB indispensables pour la valorisation des ressources biologiques aura pour objectif de sensibiliser et préparer les acteurs de la santé à interagir avec des CRB. Des cours sur l’assurance qualité en parallèle de travaux pratiques porteront plus spécifiquement sur les systèmes de sécurisation et de traçabilité des données de même que sur la gestion documentaire
Pharmacovigilance, vigilance et gestion du risque dans les essais- 6 ECTS - Pharmacovigilance avancée 3 ECTS
L’objectif de cette unité d’enseignement est l’étude du rapport bénéfice/risque des produits étudiés, ce qui nécessite l’évaluation des risques grâce à la pharmacovigilance et matériovigilance, ainsi qu’une assurance qualité performante. Il s’agira d’acquérir des connaissances approfondies du contexte réglementaire des produits de santé, et d’appréhender les concepts et principes méthodologiques nécessaires à la réalisation d’évaluations de vigilance et de dossiers pour les autorités compétentes. L’acquisition de ces compétences permettra de maîtriser les méthodes, outils et concepts de l’évaluation de la vigilance des produits de santé.
Les thèmes abordés porteront sur l’historique et l’organisation de la pharmacovigilance des différents métiers, la surveillance du médicament après l’AMM (textes réglementaires, données de sécurité, méthodes et outils et rapport de sécurité), le cas des erreurs médicamenteuses avérées et risques d’erreurs (circuit du médicament, données épidémiologiques, stratégies de mise en place…), la pharmacodépendance, la vigilance des essais cliniques (obligations règlementaires, autres données de sécurité…), la communication en cas d’alertes (rapport de sécurité, gestion des alertes…), protocole et plans de soin (choix des documents de référence, levée d’aveugle…)
Valorisation de la recherche ou comment aller de l’innovation au marché- 3 ECTS
L’objectif de cet enseignement est d’appréhender les règles de droit de la propriété intellectuelle dans le cadre de la recherche clinique et ses enjeux en termes de valorisation auprès du monde industrielle et de la création d’entreprise.
Les thèmes abordés sont : L’innovation médicale. La Protection industrielle. La Veille technologique. Le Financement de la recherche appliquée et de la création d’entreprise. Le Transferts industriel des innovations en France et à l’étranger. Les Directives européennes des normes et évaluation du matériel. Les Procédures françaises et étrangères. Le Rapport chercheurs-industriels : de l’innovation au marché, transferts industriels des innovations. Le Statut juridique des entreprises issues de la recherche. Création d’une entreprise innovante.
Bases générales de la communication- 3 ECTS
L’objectif de cette unité d’enseignement est de présenter les différents outils informatiques spécifiques à la recherche clinique.
Mais également, de connaître le vocabulaire scientifique et le vocabulaire spécifique à la recherche clinique en anglais.
Il permet aussi de définir le rôle et les risques de la communication en français. De structurer ses écrits et ses prestations orales. De mettre en valeur ses capacités d’expression (gestes, articulation…)
Médecine personnalisée et pharmacogénomique- 3 ECTS
L’objectif de cette unité d’enseignement de donner les clés pour mieux hiérarchiser les informations concernant la variabilité de la réponse aux médicaments.
Mieux comprendre les nouveaux outils de pharmacogénomique pour mettre en œuvre une médecine personnalisée dans le but d’une optimisation de la recherche clinique et de la prescription quotidienne.
Aider à mieux identifier les populations à risque, grâce à la pharmacogénomique comme outil de la médecine personnalisée et permettre une meilleure analyse Bénéfice/Risque.
Mettre à jour des connaissances de pharmacogénomique dans le domaine des maladies cardiovasculaires, en cancérologie, en psychiatrie, en neurologie.
Donner les outils pratiques de mise en œuvre d’une médecine personnalisée dans le but d’une optimisation de la recherche clinique et de la prescription quotidienne.
Et Aider à la conception d’étude clinique dans ces domaines.
Les thèmes abordés sont : Les généralités sur médecine personnalisée, les biomarqueurs et génétiques, la Pharmacogénomique et thérapies ciblées, la médecine personnalisée et implication clinique et économique, l’application en cancérologie et cardiologie.