Présentation
La recherche clinique constitue une part majeure de la recherche biomédicale. Le maintien de l’attractivité française pour une recherche clinique de grande qualité passe par une professionnalisation de l’ensemble des acteurs impliqués.
Le master 2 RC & PV s’articule autour de deux thématiques :
Apprentissage : Les diplômés qui souhaitent s’orienter vers l’aspect professionnalisant pourront accéder à des fonctions dans des domaines variés (opérations cliniques, affaires règlementaires, vigilance…) dans des institutions publiques de recherche clinique ou dans le secteur privé.
Standard/Recherche (pour les médecins) : L’ambition est également de permettre aux professionnels de santé qui souhaitent développer une activité de recherche clinique de pointe dans leur environnement de travail d’accéder à une formation de haute qualité dans ce domaine.
RECHERCHE CLINIQUE
et PHARMACOVIGILANCE
Responsable pédagogique
Mme Le Professeur Tabassome SIMON
Contact pédagogique
Mme Dominique VERGEROLLE
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Mme Mina MALLET
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PARCOURS APPRENTISSAGE
Présentation
Ce master en apprentissage vous permettra d’assister les investigateurs et/ou le promoteur dans l’organisation, la mise en œuvre et le suivi des études de recherche clinique dans le domaine de la santé (gestion du protocole, création des cahiers d’observations, gestion de la logistique en amont et durant l’essai, monitoring, assurance qualité…).
Vous participerez aux activités de l’équipe chargée de la Vigilance pour la gestion des données et la préparation des dossiers. Vous maitriserez les bases des outils de data management et biostatistiques appliqués à la recherche clinique et comprendrez les conséquences qui en découlent. Pour finir, vous saurez décrire des résultats d’études cliniques et préparer le rapport final d’étude.
Public visé et prérequis
Être âge de moins de 30 ans pour bénéficier d’un contrat d’apprentissage et avoir validé un des prérequis suivants :
- 5ème année de Pharmacie validée ou être titulaire du diplôme de Docteur en Pharmacie
- 1ère année de Master validée en rapport avec la santé ou les sciences (médicaments, biologie, chimie…)
- Paramédicaux ayant validé un M1
Informations relatives à l’apprentissage :
L’apprentissage nécessite la signature d’un contrat de travail d’un an (à partir de septembre ou octobre 2024) avec un employeur du secteur privé ou du secteur public, dans les domaines de la Recherche Clinique ou de la Vigilance. Il se déroule obligatoirement en Ile de France, les offres d’apprentissage en province ne sont pas acceptées. Notre partenaire le CFA LEEM apprentissage propose des offres sur son site internet : https://www.leem-apprentissage.org/
Le coût de la formation est pris en charge par le futur employeur.
Débouchés professionnels
Attaché de Recherche Clinique (ARC) manager : Il gère des projets de développement clinique et anime et coordonne les équipes réalisant le monitoring dans le respect de la règlementation et des délais.
Technicien d’études cliniques (TEC) manager : il définit les besoins sur le site de l’investigateur et assiste celui-ci dans la mise en œuvre et le suivi du projet.
Chargé de pharmacovigilance : Il réalise l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament et propose des mesures permettant de diminuer ces risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient, dans le respect de la règlementation.
Organisation
Le Master 2 « Recherche Clinique et Pharmacovigilance » propose 450 heures de formation sur 12 mois.
Rythme de l’apprentissage :
L’alternance cours/présence en entreprise se déroule de mi-septembre 2024 à avril 2025, et jusqu’à mai 2025 pour l’UE Pharmacogénétique et Médecine de Précision. Puis à temps complet en entreprise après cette période. Les cours sont obligatoires et se suivent en présentiel*.
La soutenance du projet tutoré est prévue mi-septembre 2025*.
Le calendrier d’alternance 2024/2025 sera disponible courant 2024.
Les Unités d’Enseignements (UE) sont consultables en cliquant sur la vignette orange ci-dessus.
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Contrôle des connaissances :
Semestre 3 cours théoriques : épreuves écrites et/ou orales, en contrôle continu, ou lors des partiels (30 ECTS)
Semestre 4 soutenance du projet tutoré : rédaction d’un manuscrit et présentation orale devant un jury de professionnels (30 ECTS)
Il n’y a pas de compensation entre les semestres.
*sous-réserve de modifications
Quand candidater et admission ?
Du 01 avril 2024 au 28 juin 2024 (aucune dérogation possible après la clôture des candidatures)
Les candidatures se font uniquement sur le portail E-candidat de Sorbonne Université : Candidature cliquez ici
Sélection des candidatures : Examen du dossier et entretien individuel avec le jury de sélection
PARCOURS STANDARD/RECHERCHE
Présentation
La recherche clinique constitue une part majeure de la recherche biomédicale. Le maintien de l’attractivité française pour une recherche clinique de grande qualité passe par une professionnalisation de l’ensemble des acteurs impliqués. En s’appuyant sur un corpus incluant les différentes composantes d’intérêt, méthodologique, pharmacologique et autres produits de santé (médecine de précision, épidémiologique, vigilance, biobanking, biostatistique, valorisation) l’enseignement délivré dans cette spécialité a pour objectif de fournir aux étudiants une compétence et un savoir-faire leur permettant de conduire un projet de recherche clinique, de la conception du protocole à sa valorisation, en passant par l’obtention de financements, la réalisation, l’analyse des résultats et la publication dans une revue internationale.
Public visé et prérequis
Internes des hôpitaux, CCA, AHU, PH, médecins, et tout étudiant titulaire d’une maitrise ou d’une première année de master validée qui souhaite poursuivre en thèse de sciences
Justificatifs obligatoires à fournir avec le dossier de candidature:
– Présenter un résumé (1 à 2 pages) du projet de recherche clinique (objectifs, rationnel, méthodologie…). Attention ! vous avez obtenu, êtes en cours d’obtention ou avez fait la demande des autorisations règlementaires (Cf. Loi Jardé).
– Présenter une lettre d’acceptation du responsable de la structure d’accueil du stage (6 mois) dans laquelle sera réalisé le projet de recherche clinique (service hospitalier, unité Inserm…)
Débouchés professionnels
- Les CHU,
- L’enseignement supérieur et la recherche,
- Les délégations régionales à la recherche clinique,
- Les structures de recherche clinique publique ou privée,
- L’industrie pharmaceutique,
- Les CRO, etc.
Organisation
Le Master 2 « Recherche Clinique et Pharmacovigilance » propose 450 heures de formation sur 12 mois.
Règle générale : en 1 an à temps plein (cours théoriques + 6 mois de stage + soutenance du mémoire), il est incompatible avec une activité salariée pendant la durée de la formation.
Règle dérogatoire : en 2 ans (cours théoriques la 1ère année et stage de 6 mois + soutenance du mémoire la 2ème année) cette option ne concerne pas les Internes.
Les cours se déroulent entre octobre 2024 et janvier 2025. Selon les UE choisies, certains cours se prolongent jusqu’au mois de mai 2025 en alternance avec le stage. Les cours sont obligatoires et se suivent en présentiel*.
NB : En raison de la fin de l’internat, les Internes de médecine (uniquement) pourront télécharger les cours du mois d’octobre.
Le calendrier 2024/2025 sera disponible courant 2024.
Les Unités d’Enseignements (UE) sont consultables en cliquant sur la vignette bleue ci-dessus.
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Contrôle des connaissances :
Semestre 3 cours théoriques : épreuves écrites et/ou orales, en contrôle continu, ou lors des partiels (30 ECTS)
Semestre 4 soutenance du mémoire : rédaction d’un manuscrit et présentation orale devant un jury de professionnels (30 ECTS)
Il n’y a pas de compensation entre les semestres.
* Sous-réserve de modifications
Quand candidater et admission ?
DU 01 avril 2024 au 28 juin 2024 (aucune dérogation possible après la clôture des candidatures)
Les candidatures se font uniquement à partir du portail E-candidat de Sorbonne Université : Candidature cliquez ici
Sélection : Examen du dossier et entretien individuel avec le jury de sélection (si nécessaire)