Parcours Standard/Recherche

Calendrier 2023/2024 à titre indicatif, le calendrier 2024/2025 sera disponible courant 2024

L’objectif de cette unité d’enseignement s’organise autour des bases essentielles de la méthodologies des essais cliniques, en partant des notions de base pour aborder des éléments plus spécialisés : les différentes phases d’essais et d’étapes pour le développement d’un médicament, d’un dispositif médical, d’une biothérapie, la démarche pour mettre en place un protocole de recherche clinique en termes de justification, la recherche bibliographique, l’analyse critique des articles, les plans expérimentaux possibles, les aspects statistiques…

L’objectif de cette unité d’enseignement est de mieux appréhender le rôle des instances régulatrices et les enjeux de la recherche clinique notamment en termes de valorisations publiques et privées.

L’objectif de cette unité d’enseignement est d’aborder les notions de bases pour aller vers des éléments plus spécialisés au fur et à mesure en développant l’organisation pratique des essais cliniques, l’assurance qualité, le monitoring, les spécificités et les missions des techniciens d’études clinique (TEC), des assistants de recherche clinique (ARC), la coordination de recherche, les aspects spécifiques de budget et de financement de la recherche, la création des masques de saisie des données et leur data-management.

L’objectif de cette unité d’enseignement est de présenter la gestion des échantillons biologiques issus de la recherche clinique en  abordant  l’organisation des structures dédiées à  cette mission, les Biobanques / Centres de Ressources Biologiques (CRB).

En introduction seront donnés les définitions essentielles et les enjeux pour la recherche clinique et translationnelle de cette nouvelle activité transversale dans le respect réglementaire et éthique (Lois, arrêtés et normes).

Les cours aborderont ensuite l’organisation des CRB comme plateformes biotechnologiques d’échange et les objectifs stratégiques de leur structuration en réseaux nationaux et internationaux.

Dans une deuxième partie, le fonctionnement des CRB sera détaillé avec l’ensemble des démarches qualité mises en place en interne et avec les différents intervenants dans le cadre de la constitution d’une collection biologique pour un projet de recherche de la création à la fin de l’étude.

Par la suite, la présentation des exigences du contexte normatif des CRB indispensables pour la valorisation des ressources biologiques aura pour objectif de sensibiliser et préparer les acteurs de la santé à interagir avec des CRB. Des cours sur l’assurance qualité en parallèle de travaux pratiques porteront plus spécifiquement sur les systèmes  de sécurisation et de traçabilité des données de même que sur la gestion documentaire.

L’objectif de cet enseignement est d’appréhender les règles de droit de la propriété intellectuelle dans le cadre de la recherche clinique et ses enjeux en termes de valorisation auprès du monde industrielle et de la création d’entreprise.

Les thèmes abordés sont : L’innovation médicale. La Protection industrielle. La Veille technologique. Le Financement de la recherche appliquée et de la création d’entreprise. Le Transferts industriel des innovations en France et à l’étranger. Les Directives européennes des normes et évaluation du matériel. Les Procédures françaises et étrangères. Le Rapport chercheurs-industriels : de l’innovation au marché, transferts industriels des innovations. Le Statut juridique des entreprises issues de la recherche. Création d’une entreprise innovante.    

L’objectif de cette unité d’enseignement de donner les clés pour mieux hiérarchiser les informations concernant la variabilité de la réponse aux médicaments.

Mieux comprendre les nouveaux outils de pharmacogénomique pour mettre en œuvre une médecine personnalisée dans le but d’une optimisation de la recherche clinique et de la prescription quotidienne.

Aider à mieux identifier les populations à risque, grâce à la pharmacogénomique comme outil de la médecine personnalisée et permettre une meilleure analyse Bénéfice/Risque.

Mettre à jour des connaissances de pharmacogénomique dans le domaine des maladies cardiovasculaires, en cancérologie, en psychiatrie, en neurologie.

Donner les outils pratiques de mise en œuvre d’une médecine personnalisée dans le but d’une optimisation de la recherche clinique et de la prescription quotidienne.

Et Aider à la conception d’étude clinique dans ces domaines.

Les thèmes abordés sont : Les généralités sur médecine personnalisée, les biomarqueurs et génétiques, la Pharmacogénomique et thérapies ciblées, la médecine personnalisée et implication clinique et économique, l’application en cancérologie et cardiologie

L’objectif de cette unité d’enseignement est de rappeler les notions fondamentales de cardiologie et d’aborder les essais cliniques liés aux différentes pathologies de la spécialité. Au-delà sont également abordés l’organisation de la recherche clinique en cardiologie en France avec les réseaux d’investigations spécialisés, l’analyse des succès des essais thérapeutiques pivots, mais également les erreurs à travers l’analyse des grands essais qui ont échoué. De même, les recherches translationnelles dans les maladies cardiovasculaires et dans l’obésité sont présentées, tout comme les essais de médicaments, mais également les essais de dispositifs médicaux dans le domaine de l’angioplastie, dans l’insuffisance cardiaque, dans le cœur artificiel, etc.

Une partie des cours revoit également la rythmologie interventionnelle, la génétique des pathologies cardiovasculaires.

Enfin, sont abordées les dernières thérapies innovantes dans le domaine cardiovasculaire.

L’objectif de ces deux unités d’enseignement est de parcourir les différents axes de recherche clinique en matière de pelvi-périnéologie qu’il s’agissent de problématiques chirurgicales ou gynécologiques, ou entrant dans le cadre de la neuro-physiologie vésicale et de la neuro-urologie.

Les étudiants devront acquérir les connaissances de base de ces axes de recherche.

Ils devront pouvoir s’en inspirer pour réfléchir à des protocoles personnels.

Etre capable de rédiger un article original pour une revue internationale. Appréhender l’ensemble du processus entre la soumission d’un article et sa publication.

Les principes de la rédaction scientifique, les différentes formes d’articles originaux. Les principales sections d’un article et annexes (contributions, conflits d’intérêts, citation des affiliations, appendice des investigateurs, l’illustration scientifique (tableaux et figures). L’expression numérique des résultats. Le problème de la langue anglaise (traduction, relecture). Etude de cas et analyse critique d’articles sur le plan rédactionnel. Projet d’écriture d’un manuscrit par l’étudiant.

Les modèles économiques de l’édition scientifique. Indices bibliométriques et analyse de l’impact de la littérature scientifique. Principes du classement des revues scientifiques.  Le processus éditorial (de l’envoi du manuscrit à la publication). Définition d’un auteur : qui est un auteur ? Ordre des auteurs ? Détection de la fraude et du plagiat. La communication autour des publications scientifiques. Principes de l’évaluation par les pairs. Fonctionnement d’une rédaction de revue scientifique. Devenir un relecteur : analyse critique d’articles.    

La formation aborde les aspects méthodologiques de la mesure du risque ainsi que les différents domaines d’application de l’épidémiologie en santé publique : méthodes en épidémiologie, surveillance et veille sanitaire, épidémiologie en santé globale, épidémiologie d’intervention, épidémiologie génétique, épidémiologie sociale, etc.

Acquérir les bases de la manipulation du logiciel R et pratiquer l’analyse de données sur des exemples concrets. Analyses statistiques de bases, univariées et multivariées (modèle logistique, modèle de Cox).